「本文共：17条资讯，阅读时长约：3分钟」
今日头条
吉利德乙肝药物韦立得在台湾上市。自5月1日起，吉利德抗病毒药物Vemlidy（TAF，替诺福韦艾拉酚胺富马酸）将通过中国台湾的国民健康保险体系提供给台湾患者，该药是一种每日一次的药物，用于治疗伴有代偿性肝病的慢性乙型肝炎成人患者。Vemlidy是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂，该药是吉利德已上市药物Viread（富马酸替诺福韦二吡呋酯，TDF）的升级版。2项国际性III期研究（Study和Study）的数据显示，Vemlidy与Viread相比具非劣效性，同时，Vemlidy还改善了肾功能和骨骼安全参数。
国内药讯
1.艾迪药业抗肿瘤新药获批临床。艾迪药业和其下属企业安赛莱医药联合申报的1类新药ACC临床试验获国家药监局批准，用于治疗复发/难治性急性髓系白血病（AML）。据悉，ACC是一款能够抑制所有固体肿瘤细胞生长速度的靶向新药，包括肺癌、肝癌、乳腺癌、结直肠癌等。
2.上海医药盐酸二甲双胍片通过一致性评价。上海医药全资子公司信谊天平盐酸二甲双胍片0.25g收到国家药监局核发的补充批件，该药品通过仿制药一致性评价。盐酸二甲双胍片主要用于2型糖尿病的治疗，由日本新药株式会社研发，最早于年在日本上市。许多国家包括中国制定的糖尿病诊治指南中均推荐二甲双胍作为2型糖尿病控制血糖的一线用药及联合用药中的基本用药。
3.复宏汉霖阿达木单抗纳入优先审评。复宏汉霖的生物类似药阿达木单抗注射液被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入优先审评程序。该药拟用于斑块状银屑病、类风湿性关节炎的治疗。该药原研药为艾伯维的修美乐，自年在美获批上市以来，已在全球获批十多个适应症。该药2年获批进口中国，在中国先后获批类风湿关节炎（RA）、强直性脊柱炎（AS）和银屑病三个适应症。除复宏汉霖外，目前，还有百奥泰生物、海正药业、信达生物等三家阿达木单抗类似药已纳入优先审评程序。
4.两款重磅药物拟纳入优先审评。国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，来自凯莱天成用于治疗遗传病戈谢病的依利格鲁司他胶囊和西安杨森用于治疗非转移性去势抵抗前列腺癌（NM-CRPC）的阿帕鲁胺片拟纳入优先审评公示名单。依利格鲁司他（eliglustat）是一种强效、高特异性神经酰胺类似物抑制剂，该药原研药为赛诺菲的Cerdelge，于年8月获FDA批准用于罕见遗传病戈谢病的一线治疗。杨森阿帕鲁胺（apalutamide）是第2代非甾体雄激素受体（AR）抑制剂，于年2月获FDA批准上市，该药是FDA批准的首个治疗NM-CRPC的药物。
5.默沙东帕博利珠单抗获批临床。默沙东的PD-1免疫抑制剂帕博利珠单抗（Keytruda）申报肺癌适应症的临床项目获国家药监局临床试验默示许可。这也是该产品在中国继黑色素瘤、肝癌、胃癌和非小细胞肺癌之后，又一个适应症获批临床。年7月，帕博利珠单抗在中国获批上市，用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者的治疗。目前，帕博利珠单抗已在80多个国家获批使用，覆盖包括黑色素瘤、胃癌等9个瘤种的12个以上适应症。
6.德琪医药与君实生物合作开展临床研究。德琪医药ATG-与君实生物的特瑞普利单抗注射液将在肝癌领域中开展临床合作。ATG-是一款作用于mTOR通路的全新一代TORC1/TORC2激酶双靶点抑制剂，目前该药正在中国大陆、台湾、韩国开展用于治疗晚期肝癌的国际多中心Ⅱ期临床试验。特瑞普利单抗注射液（拓益）是中国首个获批上市的国产抗PD-1单克隆抗体注射液，该药年12月获国家药监局批准用于既往接受全身系统标准治疗失败后的不可切除局部进展或转移性黑色素瘤的治疗。
7.海和生物紫杉醇口服溶液III期临床首例患者给药。海和生物的合作品种紫杉醇口服溶液RMXIII期临床完成首例患者给药。该研究旨在评估RMX与紫杉醇注射液（泰素?）二线治疗晚期胃癌患者的疗效和安全性。RMX由大化制药开发，于年9月获韩国药监机构（MFDS）批准用于治疗胃癌患者。截止目前，该产品是全球首个获批上市的口服紫杉醇产品。年9月，海和生物获该产品的中国大陆、台湾、香港及泰国权益。
国际药讯
1.FDA批准首款登革热疫苗。赛诺菲巴斯德开发的减毒活性疫苗Dengvaxia获FDA批准，用于在9到16岁人群中预防由所有血清型（1、2、3和4型）登革热病毒造成的登革热（这些患者需要经过检测验证曾受到过登革热病毒的感染）。这是FDA批准的首款登革热疫苗，该药此前曾获FDA授予的优先审评资格和热带疾病优先审评券。总计接种人数约例的临床结果显示，这款疫苗在9-16岁人群中能够以76%的有效性，预防“出现症状、并且经试验室检测确认的登革热”的发生。
2.拜耳前列腺癌新药获优先审评认定。拜耳和Orion公司开发的非甾体雄激素受体拮抗剂darolutamide获FDA优先审评认定，用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。一项Ⅲ期ARAMIS研究结果显示，与安慰剂联合雄激素剥夺疗法（ADT）相比，darolutamide联合ADT显著改善无转移生存期（MFS）（HR=0.41,95%CI0.34-0.50;P0.），将患者转移或死亡风险降低59%。Darolutamide联合ADT治疗组中位MFS为40.4个月，安慰剂组为18.4个月，中位MFS总体改善为22个月。试验观察到总生存率呈阳性趋势（HR=0.71,95%CI0.50-0.99;P=0.），所有其他次要终点均显示有利于darolutamide。
3.首款每月一次双药HIV疗法递交新药申请。由ViiV公司的cabotegravir与杨森的rilpivirine构成的双药HIV组合疗法在美国递交上市申请。该组合疗法每月注射一次就可以控制HIV病毒水平，有望成为首款长效注射型双药HIV疗法。Rilpivirine是已在美国和欧盟获批的口服非核苷逆转录酶抑制剂（NNRTI），而cabotegravir为正在开发阶段的整合酶抑制剂（INI）。在2项关键性Ⅲ期（ATLAS、FLAIR）临床中，与标准的每日一次、3药组合疗法相比，双药组合疗法每月一次的注射疗法在抑制病毒水平方面具有同样的效果。
4.阿斯利康/默沙东Lynparza一线维持治疗欧盟获批在即。阿斯利康与默沙东宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会推荐批准Lynparza（olaparib，奥拉帕利片剂）一线维持疗法用于接受一线含铂化疗病情处于完全缓解或部分缓解的BRCA突变（BRCAm）晚期卵巢癌患者。一项III期临床SOLO-1的结果显示，与安慰剂相比，Lynparza使无进展生存期（PFS）实现统计意义的显著改善、疾病进展或死亡风险降低70%（HR=0.30[95%CI=0.23-0.41]，p＜0.）。随访41个月，Lynparza组中位PFS尚未达到，安慰剂组为13.8个月。Lynparza组有60.4%的患者在治疗36个月内病情没有进展，安慰剂组为26.9%。
5.FDA批准首款治疗所有基因型丙肝病毒的儿科疗法。FDA批准艾伯维（AbbVie）的Mavyret（glecaprevir和pibrentasvir）扩展其适用范围，用于12-17岁儿童患者治疗所有6种基因型的丙肝病毒（HCV）感染。Mavyret此前已获批在成人患者中治疗HCV感染。一项47例儿童患者（这些患者受到基因型1、2、3或4的HCV感染，但尚未出现肝硬化或出现轻度肝硬化）参与的临床试验显示，%接受治疗的患者在治疗结束12周后血液中检测不到病毒，而且，观察到的副作用与在成人临床试验中观察到的副作用相当。
6.PTC杜氏肌营养不良新药在巴西获批。PTC公司蛋白质修复疗法Translarna获巴西国家卫生监督局（ANVISA）批准，用于治疗5岁及以上、非卧床、无义突变型杜氏肌营养不良（nmDMD）儿童患者。该新药旨在使含有无义突变的基因产生功能性蛋白。它能够与核糖体相互作用，使核糖体能够通过mRNA上的过早无义停止信号，允许细胞产生全长的功能性蛋白质。Translarna是唯一一种获批治疗nmDMD根本病因的药物。在美国和欧盟，Translarna均被授予孤儿药地位。目前，该药已获欧盟有条件批准用于5岁及以上非卧床nmDMD患者的治疗。
7.Amicus基因疗法治疗庞贝氏症获积极临床前结果。Amicus公司拟用于治疗庞贝氏症的AAV基因疗法在小鼠模型中获积极结果。庞贝氏病氏是一种遗传性溶酶体贮积症，由酸性α-葡萄糖苷酶（GAA）缺失导致糖原在细胞中积累而引发。这项试验在GAA敲除小鼠上注射携带转基因的AAV病毒载体。它携带表达天然人类GAA（hGAA）蛋白或者通过工程化改造的hGAA蛋白的转基因。结果显示，该疗法能够在所有关键性组织中显著降低糖原水平。而且，在中枢神经系统的神经细胞中同样能够显著降低糖原水平。
医药热点
1.高福教授、颜宁教授当选美国科学院外籍院士。美国国家科学院公布年新增院士名单，有名院士和25名外籍院士入选，其中包括多名华人学者。中国疾病预防控制中心主任、中国科学院大学医学院院长、中国科学院微生物研究所教授高福与普林斯顿大学分子生物学系雪莉·蒂尔曼终身讲席教授颜宁当选为美国国家科学院外籍院士；洛克菲勒大学教授、霍华德·休斯医学研究所研究员陈珏和哈佛大学工程与应用科学学院教授锁志刚两位华人当选为美国国家科学院院士。
2.上海：5月出台"互联网+医疗”实施方案。上海卫健委主任邬惊雷做客《民生访谈》，就"互联网+医疗"服务试点等热点问题做了回应。邬主任介绍，上海是首批“互联网+护理”试点城市，目前《上海市“互联网+护理服务”试点工作实施方案》已基本拟定，预计将于5月正式出台。方案明确，“互联网+护理服务”的提供主体必须是取得《医疗机构执业许可证》的实体医疗机构，护士由医疗机构派出，且至少具备5年以上临床护理工作经验。此外，方案对服务对象和服务内容等方面也提出明确要求。
股市资讯
.
上个交易日A股医药板块+0.52%
涨幅前三跌幅前三
誉衡药业+10.10%康美药业-10.00%
仁和药业+10.05%康弘药业-10.00%
瑞普生物+10.03%莎普爱思-9.99%
获新兴际华医药控股入股，持股达到22.23%，实控人将变更为国务院国资委，股票复牌
研发中心中试车间于年5月3日17点07分发生局部着火，17点37分将火扑灭，无人员伤亡，财产损失较小，已报保险公司理赔
控股股东质押所持5.67%延期回购审评动向
1.CDE最新受理情况（05月05日）
2.FDA最新获批情况（北美05月04日）
预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇