近日，国家食品药品监督管理总局批准盐酸达拉他韦片和阿舒瑞韦软胶囊进口上市，用于成人慢性丙型肝炎的联合治疗。
慢性丙型肝炎（CHC）是临床常见慢性严重传染性疾病，随着病情的进展逐渐发展为肝硬化、肝癌。此前国内对CHC标准治疗是聚乙二醇干扰素（PegαIFN）联合利巴韦林（RBV）的方案。
最近研究表明，口服直接抗丙肝病毒药物（DAA）在丙肝治疗中取得良好效果。达拉他韦（Daclatasvir，DCV）和阿舒瑞韦软胶囊（Asunaprevir，ASV）是百时美施贵宝公司研发的DAA类药。达拉他韦（Daclatasvir，DCV）是一种选择性HCV非结构蛋白5a复制复合体抑制剂，对多个HCV基因型/亚型具有高度特异性，对宿主细胞的毒性较低。此次国家食品药品监督管理总局批准其与其他药物联合，用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒感染。
全球视野：抗肝炎病毒药市场最大、增长最快据统计，截止年6月的12个月（年7月至年6月），全球全身用病毒药制剂出厂金额为.3亿美元（按浮动汇率、固定汇率计，同比分别增长19%、23%，下同），其中抗病毒药为.48亿美元（28%、32%），占59.6%，抗艾滋病毒药.83亿美元（9%、13%），占40.4%。
达拉他韦
盐酸达拉他韦（daclatasvirdihydrochloride）为NS5A复制复合体抑制剂，由美国百时美施贵宝公司原研，美国FDA于年7月24日加速批准其片剂上市，商品名为Daklinza，指定与索非布韦联用，专用于治疗丙型肝炎病毒基因3型慢性感染者。
NS5A属于一种HCV编码的非结构蛋白。该药与NS5A的N端蛋白结合，从而抑制病毒RNA复制和病毒粒子的装配。该药的病毒经生化学分析和计算机建模表明，其与蛋白N端区域1相互作用，可能引起结构变形而干扰NS5A功能。该口服片剂的推荐剂量为60mg，与索非布韦联合用药，不受进食影响。
国内已有2家企业以化学药品3.1类提交了盐酸达卡他韦原料药药品注册申请，获得受理号并在审评；有2家企业以化学药品3.1类提交了盐酸达卡他韦片药品注册申请，获得受理号并在审评。
盐酸达拉他韦结构式
盐酸达拉他韦结构式
合成线路1
合成线路2
阿舒瑞韦软胶囊（Asunaprevir，ASV）是选择性丙型肝炎病毒（HCV）非结构蛋白3蛋白酶抑制剂。此次国家食品药品监督管理总局批准其与盐酸达拉他韦片联合，用于治疗成人基因1b型慢性丙型肝炎（非肝硬化或代偿期肝硬化）。此方案是一种不含有干扰素给药的完全口服给药方案，适用于治疗基因1b型慢性丙型肝炎（CHC）代偿性肝病成人患者，包括对单独应用干扰素治疗或干扰素联合应用利巴韦林治疗不适合或不耐受的患者。
阿舒瑞韦结构式
阿舒瑞韦合成路线
以上图片来自药渡
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