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今日头条
信达生物双特异性抗体获批临床。信达生物和礼来共同研发的重组全人源抗程序性双特异性抗体IBI获国家药监局颁发的临床试验批件，拟开展针对血液肿瘤和晚期实体瘤的临床研究。IBI是针对程序性死亡受体1（PD-1）及肿瘤相关抗原（TAA）的一个未披露靶点的重组全人源免疫球蛋白G1(IgG1)双特异性抗体，通过同时阻断PD-1及另一肿瘤相关靶点的信号通路，增强免疫突触的形成，从而有望提高抗肿瘤活性及疗效。
国内药讯
1.再鼎医药Licensein新药Ⅲ期临床达主要终点。MacroGenics公司拟用于HER2阳性转移性乳腺癌患者治疗的靶向人表皮生长因子受体2的单克隆抗体Margetuximab的Ⅲ期试验SOPHIA达主要终点。与Trastuzumab组相比，Margetuximab组患者的无进展生存期(PFS)风险降低24%。去年11月，再鼎医药通过授权获得MacroGenics包括Margetuximab在内的三款免疫肿瘤产品在中国大陆、香港、澳门及台湾地区的开发及商业化独家权利。
2.PD-L1单抗与PARP抑制剂联合疗法临床获受理。基石药业的全人源抗PD-L1单抗CS联合英派药业的PARP抑制剂IMP治疗多癌种的临床试验获国家药监局受理。CS已在中国完成Ⅰ期临床剂量爬坡，且在Ⅰa期研究中表现出良好的耐受性和持续的临床获益。目前正在自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤及经典型霍奇金淋巴瘤患者中开展Ⅱ期临床研究。已有临床前和临床数据均提示，抗PD-L1抗体与PARP抑制剂联用具有潜在的抗肿瘤协同作用，CS与IMP联合治疗有望进一步延长晚期癌症患者的生存期，并有可能同时扩大这两类药物的适应症范围。
3.中国首个用于治疗多发性骨髓瘤的选择性核输出抑制剂获批临床。德琪医药用于治疗难治复发多发性骨髓瘤的一类新药ATG-获国家药监局临床批件。ATG-是全球首款用于该适应症的选择性核输出抑制剂(selectiveinhibitorofnuclearexport,SINE)，是全球首创的SINE口服抗癌药物。德琪医药将在既往接受过含免疫调节剂和蛋白酶抑制剂方案的难治复发多发性骨髓瘤患者中评估ATG-联合低剂量地塞米松治疗的药代动力学特性、有效性及安全性耐受性。
4.8家药企9款产品拟纳入优先审评。国家药监局药审中心（CDE）网站最新信息显示，来自8家药企的9款产品拟被纳入优先审评名单。被纳入优先审评的9款8个品种分别为：优时比的拉考沙胺注射液、成都英诺的卡波姆产道凝胶、石药集团的阿兹海默病治疗药物盐酸美金刚片、普利制药的注射用伏立康唑、奥赛康药业的泊沙康唑注射液、东阳光药业的替格瑞洛片、易亨制药的布洛芬缓释胶囊及爱美津制药的高血压药物吲达帕胺片等。
5.广生堂非酒精性脂肪肝创新药临床申请获受理。广生堂与药明康德合作研发GST-HG非酒精性脂肪肝病及肝纤维化可逆转全球创新药临床申请获受理。广生堂拥有其全球知识产权。GST-HG通过与对应靶点的特异性结合，阻止靶点下游的JNK（c-Jun氨基末端激酶）与p38MAPK（丝裂原活化蛋白激酶）通路活化，从而减少细胞凋亡与纤维化的发生，具有靶标选择性好、成药性强、药效显著和安全性高的特点。目前全球范围内尚无获批的任何药物用于非酒精性脂肪肝病（NAFLD）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的治疗。
国际药讯
1.Keytruda有望年中再度扩大适用范围。默沙东重磅癌症免疫疗法Keytruda单药或与铂基和5-氟尿嘧啶（5-FU）化疗联用一线治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌的补充生物制剂许可申请（sBLA）获FDA受理，并获优先审评资格。FDA预计在今年6月10日前给与答复。一项名为KEYNOTE-的Ⅲ期临床结果显示，与标准疗法相比，Keytruda作为单药疗法，在PD-L1表达评分CPS20和CPS1的患者亚群中，显著提高患者的总生存期。Keytruda与化疗构成的组合疗法，与标准疗法相比，在整个患者群体中，显著提高患者的总生存期（13个月比10.7个月，HR=0.77，p=0.）。
2.吉利德NASH药物首个Ⅲ期临床失败。吉利德科学非酒精性脂肪性肝炎（NASH）在研药ASK1抑制剂selonsertib（GS）在第一个Ⅲ期临床（STELLAR-4）错过一级终点。例NASH诱发代偿期肝硬化患者参与试验，结果显示，selonsertib18mg治疗组的患者中有14.4％，selonsertib6mg治疗组的患者中有12.5％达纤维化改善≥1期，治疗48周后NASH没有恶化；安慰剂组的患者达纤维化改善≥1期为12.8％。Selonsertib具有良好的耐受性，安全性结果与之前的研究一致。但是错过预先设置的48周临床终点。
3.赛诺菲纳米抗体Cablivi获FDA批准。赛诺菲子公司Ablynx的抗血管性血友病因子（vWF）纳米抗体Cablivi(caplacizumab-yhdp)注射液联合血浆置换和免疫抑制疗法用于成人获得性血栓性血小板减少性紫癜（aTTP）获FDA批准。Cablivi是FDA针对该适应症批准的首个新药，也是全球首个上市的纳米抗体新药。一项例aTTP患者参与的随机研究结果显示，与安慰剂组相比，接受caplacizumab治疗的患者可以快速改善血小板计数，并且aTTP相关死亡患者的数量、治疗期间aTTP复发的次数及至少1次治疗相关重大血栓事件的患者数量均低于安慰剂组，在整个研究期间发生aTTP复发的患者比例显著低于安慰机组（13%vs38%）。
4.赛诺菲治疗昏睡病口服药Fexinidazole获批。赛诺菲和DNDi合作开发的5-硝基咪唑衍生物fexinidazole在刚果民主共和国获批用于治疗布鲁西冈比亚锥虫引起的非洲锥虫病（HAT，昏睡病），这也是用于昏睡病的首款口服疗法。该药每日一次口服，治疗周期为10天。Fexinidazole适用于疾病早期阶段以及寄生虫穿过血脑屏障的疾病第二阶段。年11月16日，fexinidazole治疗昏睡病获欧洲药管局（EMA）人用药品委员会推荐批准。目前，赛诺菲已计划在乌干达提交fexinidazol的上市申请。
5.阿斯利康预防婴幼儿下呼吸道感染新疗法获突破性疗法认定。阿斯利康在研靶向呼吸道合胞病毒的F单克隆抗体MEDI获FDA授予突破性疗法认定。MEDI拟用于婴幼儿预防RSV导致的下呼吸道感染（LRTI）。在一项评估MEDI的安全性和疗效的Ⅱb期临床中，MEDI达主要终点，该疗法显示出统计学意义的显著降低健康早产儿患上需要接受医疗护理的LRTI的几率。此外，与标准预防疗相比，MEDI具有更长的半衰期，它只需要注射一次，就能在长达5个月的RSV季节产生预防作用。
6.礼来JAK抑制剂baricitinibⅢ期结果积极。礼来和Incyte合作开发的口服JAK抑制剂baricitinib在治疗中重度特应性皮炎成年患者的两项Ⅲ期临床（BREEZE-AD1、BREEZE-AD2）中达主要终点。在这两项Ⅲ期临床中，患者接受baricitinib或者安慰剂的治疗。16周后，baricitinib显示出统计学意义的显著改善了患者根据IGA评分评估的皮炎症状。在美国，Baricitinib已被FDA批准用于对TNF抑制剂疗法反应不良的中重度活动性类风湿关节炎患者的治疗。
7.强生投资遗传性视网膜病基因疗法。强生旗下杨森与MeiraGTxHoldings达成一项全球合作及项目许可协议，双方将共同开发、生产及商业化临床阶段遗传性视网膜疾病基因疗法候选产品（候选项目包括CNGB3或CNGA3基因突变所致全色盲以及X-连锁视网膜色素变性的基因疗法）。根据协议，MeiraGTx将授予杨森视网膜疾病投资组合中某些临床资产的全球独家许可。此外，两家公司还将共同开发一系列针对新基因目标的产品，杨森拥有获得其他遗传性视网膜疾病新疗法许可的独家选择权益。
医药热点
1.A股医药公司业绩预告：15家亏损过亿，10家净利润翻倍。根据沪深交易所规则，1月31日是年报业绩变动超50%的上市公司发布预告的截止日期。截止目前，A股有超过家医药企业公布业绩预告，至少有90家公布预期盈利，其中10家企业业绩增幅超过%，分别是华北制药，海普瑞，顺利办等。50家企业显示业绩下跌，其中20家提示“预亏损”，有15家公告显示亏损超过1亿元，分别是人福医药，千山药机，上海莱士等。
2.上海新兴相关产品初步调查情况公布。2月5日，国家药监局接到国家卫健委通报，上海新兴生产的一批次静注人免疫球蛋白（批号：0610Z）艾滋病病毒抗体检测为阳性。国家药监局立即要求上海市药监局对上海新兴开展现场检查，组织对同批原料血浆生产的产品和相邻批次产品进行检验。上海方面对涉事批次静注人免疫球蛋白进行的艾滋病、乙肝、丙肝三种病毒核酸检测，结果均为阴性；江西方面对患者的艾滋病病毒核酸检测，结果为阴性。目前，相关产品已被暂停使用，并被采取封存等控制措施。
3.石家庄疫苗“掉包”事件初步调查结果公布。石家庄市桥西区人民政府
