年,随着Allergan公司推出比马前列素持续释放装置Durysta,青光眼药物治疗领域期待已久的药物缓释时代开始到来。此次上市裹挟着限制和希望,但还是开启了青光眼治疗的新时代。
由于Durysta被限制为每只眼睛一次性使用,因此对该领域的临床影响有限,但它为其他设备铺设了监管和报销途径,其他设备也在跟进。Glaukos公司的一款travoprost缓释装置正在进行III期临床试验,预计年初步完成。Glaukos公司的目标是在年推出iDoseTR设备的商业化,但前提是要通过所有的监管。至少有18家公司--从初创企业和小公司到Allergan和Santen等大型公司--在Glaukos之后排队,有22款候选产品在开发中。
其中许多产品会遇到监管障碍,但有些产品会顺利进入市场,它们将改变青光眼治疗。Allergan公司的Durysta的目标是四个月的疗效,但发现在一些患者中效果持续的时间更长。Glaukos公司的iDoseTR的目标是两年。其他候选产品的目标是6个月或1年的疗效。其中任何一种都可能成为每日滴眼液的有吸引力的替代品。
持续的药物释放似乎是青光眼药物收入增长的主要希望。由于仿制药继续从专利产品中夺取市场份额,青光眼品牌专利药物的全球收入在年又下降了11.9%。自年以来,Vyzulta、Eybelis、Rohopressa和Rocklatan等专利药物的销售额继续增长,但仍占全球销售收入的不到5%。
MarketScope估计,年青光眼药品(包括品牌药和仿制药)的制造商总收入萎缩了1.8%,但预计年将恢复增长,因为制造商扩大了新产品的市场,而且在COVID-19得到控制后,患者恢复了正常的眼科治疗。
青光眼药物市场的变化动态方面:Bausch+Lomb的目标是为Vyzulta争取更多的监管批准,并希望继年1月在墨西哥推出Vyzulta商业化后,在哥伦比亚、香港、台湾和乌克兰推出该产品,这些地区已经获得了监管批准。Vyzulta年开始在美国销售,年在加拿大销售。
Aerie制药公司于年5月在美国推出Rhopressa,年5月推出Rocklatan,年11月Rhokiinsa(Rhopressa)和年1月Roclanda(Rocklatan)通过欧盟监管部门批准。Aerie公司于年将这两个药物在日本和其他一些亚洲国家的营销权授权给Santen。Santen的目标是年在日本推出Rhopressa,年在日本推出Rocklatan。
Santen于年开始在日本商业销售从宇部工业公司获得授权的Eybelis。年2月开始在韩国进行商业销售。Santen也已在其他亚洲国家申请上市批准。在美国为FDA监管机构进行的III期临床试验于年12月31日结束。
Bausch+Lomb、Aerie和Santen都在年增加了其青光眼药物的销售额。最新的市场参与者Aerie增长比例最大,估计比年增长22%。Novartis和Allergan作为青光眼药物市场的两大主导者,其销售收入有所下降。两家公司都没有新产品上市。Novartis公司的百分比下降幅度最大,估计为15%,这主要是由于其曲伏前列素化合物失去专利保护后,仿制药竞争加剧。
MarketScope估计,扣除折扣和退税后,年制药公司在美国将从青光眼药物中获得19亿美元的收入,全球将获得48亿美元的收入。
睿盟希投资的青光眼泪点栓塞缓释给药正在首批人体实验中。
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