I期药物临床试验病房十年拼搏，十年发展
在各位领导及临床医技科室的大力支持下，吉大一院I期药物临床试验病房走过了近10年的风雨历程，从一个起步时只有3个人的小科室，快速发展为目前拥有员工54人，病床张的临床科室。已成为目前国内规模最大，质量最好，能力最强的I期药物临床试验病房。
一．承接试验的能力不断提高
中心自年成立至今，共承接了项药物临床试验。其中项新药I期临床试验，项生物等效性试验，25项生物类似药项目。据第三方统计，本中心-年项目总数约占全国I期病房项目总数的7%（全国目前共约家I期病房），每年新药I期临床试验项目数量均位居全国第一，为我们吉大一院争得了荣誉。
中心承接的新药项目中，很大一部分为有国际影响力的新药，如新型抗肿瘤药、降糖药、抗乙肝及丙肝病毒药物等。
承接抗肿瘤药60项（其中新药I期22项）。包括小分子抗肿瘤药莱洛替尼、英利替尼、多纳非尼、西莫替尼、赛拉替尼、MB等，大分子单抗药物包括BAT6及HLX22。上述抗肿瘤新药I期临床试验多为本中心单中心完成。
承接降糖药19项（其中新药I期16项，约占全国总数量的10%）。包括新型降糖药HMS、GLP-1受体激动剂CJC--PC、DDP-IV抑制剂磷酸瑞格列汀及TQ-F、PPAR受体全激动剂西格列他钠、SGLT-2抑制剂荣格列净及加格列净。以上项目推动了我国新靶点降糖药的临床研发进展。
承接乙肝药物临床试验29项（新药I期18项，约占全国总数量的25%）。目前国内外研发的新型抗乙肝病毒新药I期临床试验几乎都在我中心进行，由于我们能高效率、高质量完成临床试验，使得这些药物的临床研究进展处于全球领先阶段，包括核衣壳抑制剂莫非赛定、GST-HG、KL、TLR7激动剂TQ-A、乙肝治疗性疫苗T、新靶点人单克隆抗体HH-等，均为新靶点新机制的1.1类新药，大部分为首次人体或首次患者试验。
承接丙肝新药27项（均为新药I期试验，约占全国总数量的50%）。抗丙肝新药临床试验包括多种对丙型肝炎治疗有突破性贡献的1.1类直接抗病毒药物（DAA）药物，如：索非布韦、雷迪帕韦、康达瑞韦、福比他韦、依米他韦、赛拉瑞韦、安非合韦、KW、ASC08、HEC等。我中心承接了全国大部分丙肝新药的早期临床试验并以国内其他中心无法相比的速度和质量完成这些试验，使丙肝新药尽快尽早的在我国上市，摆脱了丙肝治疗对昂贵的进口药物及印度仿制药的依赖，为患者提供安全可靠、价廉的国产新药。
二．人才培养硕果累累
中心成员梯队构成合理，现有在职人员54名，包括医师、药师及护理人员。中心现有博士6人，在读博士3人，硕士10人。高级职称人员5人，中级职称人员8人。
经过多年的实战经验，科室已经培养了一批优秀的I期临床试验人才团队。目前医生团队12人，均具有博士或硕士学位，传染病专业4人、内科学专业3人、心血管专业2人、肿瘤专业1人、妇科专业1人、风湿免疫专业1人；临床药理团队4人，均具有博士或硕士学位，药代动力学及药理学专业，能够应用定量药理学手段进行建模并辅助临床试验方案设计，结合临床前动物试验结果及I期临床试验结果推测II期剂量水平，分析试验结果并解决试验中出现的问题；助理研究者（Sub-I团队）12人，有着较强的沟通及管理能力，保证试验顺利进行；质量保证（QA）团队5人，均具有多年质量保证经验。
未来工作中，科室将继续加大人才培养，挖掘有潜力的员工，进行外出学习进修、出国交流，学习前沿技术，提高科室整体水平。
三．科研——扎根临床实践，提炼科学意义，取得科研成果
近几年随着承接项目中新靶点新机制新药早期临床试验数量不断增加，科室发表的文章水平也不断上升。目前，科室已发表SCI论文38篇，其中1区1篇，2区10篇，3区13篇。目前还有4-5篇文章处于投稿阶段。近几年科室的临床试验项目主要以创新药I期临床试验为主，为写出高质量的文章提供了丰富的素材。科室的文章均由丁艳华主任带领大家分析总结归纳试验结果，由科室人员撰写，丁主任反复修改完成。经过数年的努力，锻炼提高了科室人员的科研能力及写作能力。
科室获得国家“十二五”、“十三五”重大新药创制项目3项，获得国家自然科学基金面上项目4项。
经多年积累，科室已经拥有大量临床试验受试者资源，我们充分利用丰富的资源进行不同方向的研究，结果用于更好的完成临床试验。首先，在某些新药临床试验中，试验药组及安慰剂组均会出现不同比例的转氨酶及甘油三酯升高，我们统计了上万人的数据，进行研究，找出了上述指标升高的原因，大部分是非药物性的，通过一些干预措施，降低了临床试验中非药物相关性不良事件（AE）的发生率，同时对I期临床试验入排标准的制定提供理论依据。该研究成果已经撰写成英文论文，正在投稿中。另外，根据既往近2万名受试者筛选结果的数据库，我们正在统计筛选中出现的不同疾病的发生率，为后续临床试验的受试者入选打好基础，也为疾病的流行病学提供丰富信息。
最后，感谢院领导的大力支持！感谢各合作科室的大力支持！感谢各申办方长久以来的支持与信任！
在未来工作中我们希望与不同专业临床科室密切合作，探索更多领域新药临床试验，为临床科室提供技术支持，在下一个十年，为吉大一院争取更多的成果和荣誉。
附图：
图1中国临床试验登记主要研究者承担项目及BE临床试验数量，丁艳华均排名第一，遥遥领先（汇聚南药，-11-16，中国临床试验登记数据一览）
图2-年CDE登记平台新药I期项目各中心承担数量。吉大一院新药I期临床试验数量全国遥遥领先（驭时临床试验信息，.01.20）
图3年上半年新药临床首次公开项目较多的医学PI统计，丁艳华项目数位居前列（Insight数据库，.07.08）
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